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生物制药GMP车间

时间:2019-03-02 15:37:56
    生物医药GMP净化车间要求:
    ★生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
生物制药GMP车间
    华创净化能为您做些什么:
    ★通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
    ★节能是我们系统方案优先考虑的重点;
    ★我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;
    ★我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
    ★整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
生物制药GMP车间

生物医药GMP净化车间技术参数:

药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌    cfu/立方米 沉降菌    cfu/4h
静态 动态 静态 动态
A级 3520 3520 20 20 <1 <1
B级 3520 352000 29 2900 10 5
C级 352000 3520000 2900 29000 100 50
D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100

A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A\B\C\D洁净区工作环境要求

洁净区 说明 参考范围
A级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0。36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
B级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥25次/H
压差 B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0。54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
C级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥25次/H
压差 C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0。54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
D级洁净区 空气温度 18~26℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥15次/H
压差 D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0。36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
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